（一）消毒器械　生产企业应当对每个产品消毒作用因子强度或与消毒灭菌效果相关的理化指标进行检测；

（二）消毒剂生产企业应当对每批原材料和每个班组生产的产品理化指标进行检测。无特定有效含量检测方法的，如植物、生物类提取物等产品应当建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法；

（三）评价消毒与灭菌效果的指示器材应当建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法；

（四）一次性使用医疗用品生产企业应当对每班次生产的产品进行微生物指标检测；

（五）卫生用品生产企业应当对每个投料批次生产的产品进行微生物指标检测；

第二十八条产品质量检测记录及报告应当完整，不得随意涂改，使用法定计量单位。

第二十九条　生产过程的各项原始记录应当妥善保存，保存期限为该产品的失效日期后三个月。

第六章　人员要求

第三十条　企业必须配备经专业培训的专职或兼职卫生管理人员，管理人员名单应当报省级卫生行政部门备案。

第三十一条　直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。

　　患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者，化脓性或慢性渗出性皮肤病等传染病患者，不得从事一次性使用医疗、卫生用品的生产。

第三十二条　生产人员上岗前必须进行消毒卫生知识及有关卫生标准的培训，并取得卫生培训合格证,方可上岗。

第三十三条　工作人员的工作服应当穿戴整洁，操作前根据产品卫生要求，应当清洁、消毒双手。

　　从事一次性使用的医疗、卫生用品的从业人员在生产过程中不得戴手饰、手表以及染指甲、留长指甲。

第三十四条　工作人员在生产过程中不得进行吸烟、进食等影响产品卫生质量的活动。

第七章　附　则

第三十五条　本规范下列用语含义：

产品批次：产品最终经消毒灭菌处理的，以消毒灭菌批次为产品批次；其他产品以同一批原料、在相同生产条件下生产的产品为一批次。